Fokus på de slutliga förberedelserna av CONDUCT-studien
Perioden oktober – december 2016
- Intäkterna uppgick till 0,3 MSEK (0,1)
- Rörelseresultatet uppgick till -16,4 MSEK (-6,4)
- Resultatet efter skatt uppgick till -16,3 MSEK (-6,5), motsvarande -0,27 SEK per aktie (-0,22) före och efter utspädning
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8,3 MSEK (-7,3)
Perioden helår 2016
- Intäkterna uppgick till 0,4 MSEK (0,4)
- Rörelseresultatet uppgick till -39,5 MSEK (-29,5)
- Resultatet efter skatt uppgick till -41,3 MSEK (-29,9), motsvarande -1,08 SEK per aktie (-0,99) före och efter utspädning
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -31,9 MSEK (-37,0)
- Likvida medel uppgick vid periodens slut till 193,2 MSEK (7,0)
- Antalet anställda var vid periodens slut 7 (8)
- Antal aktier vid periodens slut var 62 498 893
Alla jämförelsetal inom parentes avser utfallet för InDex Pharmaceuticals samlade verksamhet under motsvarande period 2015.
Väsentliga händelser under perioden oktober – december 2016
- Handeln i InDex aktier inleddes på Nasdaq First North Stockholm den 11 oktober 2016
- Resultat från ytterligare analyser av data från COLLECT-studien presenterades vid United European Gastroenterology Week 2016 (UEGW)
- Nytt patent för cobitolimod blev beviljat i USA
- Likvid från emissionen erhölls under oktober 2016 (netto 197 MSEK efter avdrag för emissionskostnader och kvittning av brygglån och tillhörande ränta)
Väsentliga händelser efter rapportperioden
- Bolaget ingick ett serviceavtal med PAREXEL, ett globalt kontraktsforskningsföretag (Clinical Research Organization, CRO) för genomförandet av CONDUCT-studien
- InDex deltog med två posterpresentationer vid europeiska Crohns- och kolit-organisationens (ECCO) årliga kongress
“Vi arbetar nu intensivt för att genomföra CONDUCT-studien så effektivt och snabbt som möjligt. Vi kommer att börja behandla patienter under andra kvartalet 2017 och målet är att ha huvudresultaten från studien under fjärde kvartalet 2018,” säger Peter Zerhouni, vd för InDex Pharmaceuticals.
VD har ordet
Efter en framgångsrik spridningsemission inleddes handeln i InDex aktier på Nasdaq First North Stockholm den 11 oktober 2016. Efter börsintroduktionen har vi fokuserat på de slutliga förberedelserna av den kliniska fas IIb-studien CONDUCT. CONDUCT är en dosoptimeringsstudie med vår främsta läkemedelskandidat cobitolimod och kommer att omfatta 215 patienter med måttlig till svår ulcerös kolit (kronisk blödande tjocktarmsinflammation).
Ett viktigt steg togs i slutet av januari 2017 då vi ingick ett serviceavtal med PAREXEL för genomförandet av studien. PAREXEL är ett ledande globalt kontraktsforskningsföretag med omfattande erfarenhet av att driva multinationella kliniska studier inom inflammatorisk tarmsjukdom. Vi arbetar nu intensivt tillsammans med dem för att genomföra studien så effektivt och snabbt som möjligt. Vi kommer att börja behandla patienter under andra kvartalet 2017 och målet är att ha huvudresultaten från studien under fjärde kvartalet 2018.
Omkring 90 kliniker i tolv länder kommer att delta, bland annat Sverige. I mars 2017 kommer läkare och studiepersonal från alla klinikerna att samlas på Karolinska Institutet i Stockholm under två dagar för ett så kallat prövarmöte. Då kommer vi att gå igenom studien i detalj så att alla kliniker genomför studien på ett enhetligt sätt och vi vill även bygga upp en stark lagkänsla bland alla som arbetar med CONDUCT.
Processen att få studien godkänd av läkemedelsverk och etikprövningsnämnder i respektive land pågår och vi har redan tillverkat studieläkemedel för hela studien.
Ursprungligen hade vi tänkt ha med även amerikanska patienter i studien för att öka kännedomen om cobitolimod i USA, men av kostnadsskäl har vi valt att istället utöka antalet kliniker och länder i Europa, vilket ger bättre förutsättningar att möta patientrekryteringsmålet.
Vi har även tillverkat en stor sats av cobitolimod-substans hos vår kontraktstillverkare i USA med gott resultat. Den ska framförallt användas till de prekliniska säkerhetsstudier som vi kommer att genomföra parallellt med CONDUCT för att förbereda cobitolimod för fas III. Förutom arbetet med cobitolimod och CONDUCT har vi inlett prekliniska studier för att bredda vår utvecklingsportfölj med DIMS-substanser för andra inflammatoriska sjukdomar. Vi har därvid erhållit en andra delbetalning om 1,4 MSEK under anslaget från VINNOVA för detta arbete.
Strax innan jul inledde analyshuset Redeye bevakning av InDex. Analysen finns att ladda ner på deras hemsida.
Vi har alltså avslutat 2016 och inlett 2017 med många framsteg och jag ser mycket fram emot att snart kunna välkomna patienter in i CONDUCT-studien. Den 30 maj 2017 håller vi årsstämma och jag hoppas vi ses då.
För mer information:
Peter Zerhouni, vd
Tel: +46 8 508 847 35
E-post: [email protected]
Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 februari 2017 kl. 8:00 CET.
Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.
InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier handlas på Nasdaq First North Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.
