Frågor & svar

Vad visar den fördjupade analysen av CONDUCT-data?

Den fördjupade analysen av data från fas IIb-studien CONDUCT bekräftar vad vi tidigare visat: att behandling med cobitolimod 250 mg x 2 ger patienter med vänstersidig måttlig till svår ulcerös kolit klinisk remission med en signifikant högre effekt jämfört med placebo. Dessutom har cobitolimod en utmärkt säkerhetsprofil. Kombinationen av effekt och utmärkt säkerhetsprofil gör att cobitolimod kan komma att bli ett attraktivt behandlingsalternativ för denna utsatta patientgrupp. Styrkan och entydigheten i resultaten stödjer vår strategi att ta cobitolimod vidare i utvecklingen.

När planerar ni att presentera studieresultaten?

För den vetenskapliga trovärdigheten är det viktigt att vi först presenterar resultaten för det vetenskapliga samfundet. Därför har vi för avsikt att presentera de fullständiga studieresultaten i en vetenskaplig tidskrift samt vid kommande internationella medicinska konferenser.

Varför är det viktigt att presentera resultaten i ett vetenskapligt sammanhang?

Vi strävar alltid efter att få våra resultat granskade och validerade av vetenskapliga parter. Det är en vetenskaplig kvalitetsstämpel att få presentera data på medicinska konferenser eller att få resultaten publicerade i vetenskapliga tidskrifter. Det är ett måste för att resultaten ska tas på allvar, inte bara av forskare utan även av potentiella partners och specialist investerare. Med ett högt nyhetsvärde ökar intresset från vetenskapliga tidskrifter och konferenser att publicera resultaten.

Hur väl står sig dessa resultat sett till konkurrerande preparat?

Våra resultat står sig väl i konkurrensen mot både befintliga läkemedelsbehandlingar och de som är under utveckling. Cobitolimod har en konkurrenskraftig effekt, och med sin enastående säkerhetsprofil har cobitolimod visat en överlägsen kombination av effekt och säkerhet. Cobitolimod har även en ny och unik verkningsmekanism, vilket är en enorm fördel då det inte finns någon konkurrens inom vår verkningsmekanism. Patienter som inte har svarat på läkemedel med andra verkningsmekanismer skulle därför kunna behandlas med cobitolimod då den erbjuder ett nytt sätt att angripa sjukdomen.
Att cobitolimod har en ny verkningsmekanism och en fördelaktig säkerhetsprofil gör att det även finns potential att kunna använda cobitolimod som kombinationsbehandling. Kombinationsbehandlingar är något som det pratas mer och mer om inom fältet.

Varför är en fas III-studie i egen regi ert huvudspår framåt?

Med cobitolimods oöverträffade kombination av verkningsmekanism, effekt och säkerhet tillsammans med nya regulatoriska förutsättningar ser vi en attraktiv möjlighet att snabbt gå mot fas III i egen regi utan att behöva invänta ett partnerskap. Härigenom skapar vi maximalt värde för aktieägarna då det möjliggör en snabbare och effektivare väg mot marknad samtidigt som det stärker vår förhandlingsposition mot potentiella partners.

Vi har redan sett exempel på bolag som genomför studier med färre patienter och på ett snabbare sätt. Bakgrunden till detta är att regulatoriska myndigheter (FDA och EMA) indikerat att de vill se läkemedel komma ut snabbare på marknaden så att patienter kan dra nytta av nya bättre behandlingsmetoder.
Genom att genomföra ett fas III-program sekventiellt minskar vi utvecklingsrisken och därmed kan också kapitalanskaffningen ske etappvis allteftersom nya studieresultat blir tillgängliga. Detta bedömer vi som en möjlig väg givet de regulatoriska riktlinjerna och mot bakgrund av att myndigheterna verkligen vill bidra till att få fram ytterligare behandlingar för denna indikation.

Hur mycket kapital kommer att krävas för att genomföra en fas III-studie?

Det är för tidigt att besvara. Vi måste först bli klara med hur fas III-studien ska designas och återkommer så fort vi har svar på den frågan.

Fortsätter ni parallellt även diskussioner med potentiella partners?

Ja. Vi fortsätter att presentera de positiva CONDUCT-resultaten och utvecklingsplanerna för bolag som har visat intresse för cobitolimod. Det arbetet kommer att intensifieras nu när vi har de fördjupade slutsatserna från CONDUCT och snart även återkopplingen från de regulatoriska myndigheterna. Då kan vi förmedla en komplett bild av den fortsatta utvecklingen mot kommersialisering av cobitolimod.

Planerna på ett effektivare fas III-program öppnar upp för fler potentiella partners, exempelvis regionala och så kallade specialty pharma-bolag. För de stora läkemedelsbolagen finns det också fördelar med ett mindre fas III-program, eftersom det råder konkurrens om patienter och mindre studier betyder snabbare väg till marknaden. Inflammatorisk tarmsjukdom är ett högintressant område och ett flertal affärer har genomförts de senaste åren. Våra resultat gör oss till en intressant kandidat för många aktörer.

Vad uppskattar ni att cobitolimod kommer att kunna sälja för årligen?

Vi tror att cobitolimod har betydande marknadspotential vid en lyckad kommersialisering givet en enastående kombination av säkerhet, effekt och en ny verkningsmekanism. Det baserar vi på att ulcerös kolit är en sjukdom med högt otillfredsställt medicinskt behov och en försäljning på mer än 5 miljarder dollar årligen bara för de biologiska läkemedlen där flera enskilda läkemedel säljer för mer än 1 miljard dollar årligen.

Vad blir nästa steg?

Styrkan och entydigheten i CONDUCT-resultaten stödjer vår strategi att ta cobitolimod vidare i utvecklingen och våra förberedelser inför fas III-studien löper på enligt plan. Närmast ska diskussionerna med de regulatoriska myndigheterna slutföras och därefter kommer vi att kunna slå fast hur fas III-programmet ska designas. Dessutom ska vi utse en så kallad CRO som ansvarar för själva genomförandet av studien. Tillverkning av studieläkemedel, marknadsundersökningar och ytterligare prekliniska säkerhetsstudier pågår även parallellt. Vi planerar att vara redo att påbörja fas III-studien under andra halvåret i år.