Studiedesign

CONDUCT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo hos patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Målet med studien var att identifiera den mest effektiva doseringen att ta vidare i utvecklingen. De 213 patienterna var uppdelade på fyra behandlingsarmar som fick olika doseringar av cobitolimod och en arm som fick placebo. Tre olika dosstyrkor av cobitolimod utvärderades; 30mg, 125mg och 250mg givet vid två tillfällen, vid studiens start och vecka 3. Dessutom utvärderades 125mg givet vid fyra tillfällen, vid studiens start och varje vecka till och med vecka 3. Förutom cobitolimod eller placebo, fortsatte alla patienter med sin standardmedicinering.
Det primära effektmåttet i studien var induktion av klinisk remission vid vecka 6 definierad enligt modifierad Mayo score, med score för blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1, samt endoskopisk score på 0 eller 1. Studien genomfördes vid 91 kliniker i 12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern. För mer information om studien vänligen besök www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.