Baserat på riktlinjer från FDA och EMA, kommer fas III-programmet för cobitolimod bestå av två sekventiella induktionsstudier och en ett år lång underhållsstudie med patienter som har svarat på cobitolimod som induktionsbehandling. Fas III-programmet kommer att ligga till grund för marknadsgodkännande genom att bekräfta den övergripande effekten och säkerheten hos cobitolimod i en tillräckligt stor grupp av patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit som inte svarar på, eller inte tolererar, konventionell behandling, biologisk behandling eller JAK-hämmare. Den viktiga inledande studien CONCLUDE är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad induktionsstudie som kommer att omfatta cirka 440 patienter. Det primära effektmåttet, klinisk remission, kommer att mätas vid vecka 6, vilket är samma primära effektmått som användes i den framgångsrika fas IIb-studien CONDUCT. Utöver dosstyrkan 250 mg som ges vid vecka 0 och vecka 3, som var den högsta dosen och den som visade bäst effekt i fas IIb-studien, kommer fas III-studien även att utvärdera en högre dos, 500 mg, i en adaptiv studiedesign. Patienter som svarar på cobitolimod i induktionsstudien kommer att få möjlighet att fortsätta i en ettårig underhållsstudie, där de kommer att behandlas med antingen cobitolimod eller placebo var tredje vecka.