21 juni 2017 – InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelade idag att den första patienten har inkluderats i CONDUCT-studien – en fas IIb-dosoptimeringsstudie med läkemedelskandidaten cobitolimod. Cobitolimod är en ny typ av immunläkemedel under utveckling för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
CONDUCT-studien kommer totalt att omfatta 215 patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit vid 90 kliniker i 12 länder. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo. Dosoptimeringsstudien utvärderar tre olika dosstyrkor och två olika doseringsfrekvenser av cobitolimod.
“Detta är en viktig milstolpe för InDex och utgör ytterligare ett steg mot vårt mål att tillhandahålla effektivare och säkrare läkemedel för dessa svårt sjuka patienter. Vi tog in 250 miljoner kronor vid vår börsintroduktion i oktober 2016, främst för att finansiera CONDUCT-studien, och vi levererar enligt plan”, säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals.
“Målsättningen med CONDUCT-studien är att med bibehållen god säkerhetsprofil visa på en väsentligt högre effekt än i tidigare studier med cobitolimod och även jämfört med vad som rapporterats för produkter på marknaden och sådana under utveckling i sen klinisk fas för måttlig till svår aktiv ulcerös kolit”, fortsätter han.
Studien genomförs i samarbete med det ledande globala biofarmaceutiska serviceföretaget PAREXEL. Studieläkemedel för hela studien har tillverkats hos APL i Sverige. Målet är att ha huvudresultat från studien under fjärde kvartalet 2018.
“Det är mycket tillfredställande att studien nu är igång. Trots befintliga behandlingsalternativ är det en betydande andel av patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarar på tillgängliga läkemedel eller som så småningom utvecklar tolerans mot behandlingarna eller får allvarliga biverkningar. För dessa patienter ser jag ett stort behov av nya effektiva och säkra behandlingsalternativ”, säger professor Raja Atreya vid universitetet i Erlangen-Nürnberg i Tyskland, som inkluderade den första patienten och som är huvudprövare för CONDUCT-studien.
“Med sin nya och unika verkningsmekanism tror jag att cobitolimod har stor potential som ett framtida alternativ till de biologiska läkemedel som används idag. Cobitolimod har visat mycket lovande resultat i kliniska studier hittills. Genom att optimera doseringen i CONDUCT-studien är chansen stor att den terapeutiska effekten kommer att vara ännu större”, avslutar han.
Professor Walter Reinisch vid medicinska universitet i Wien, medicinsk rådgivare i studien tillägger, “Ulcerös kolit är en kronisk funktionsnedsättande sjukdom som har en väldigt negativ inverkan på patientens livskvalitet. Cobitolimod utgör ett nytt och lovande angreppssätt för riktad behandling av inflammationen i tjocktarmen. Den lokala administreringen ska ge låg risk för systemiska biverkningar och en snabb effekt, vilket är fördelar som patienter värderar högt”.
För mer information:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
Mob: +46 706 42 00 44
E-post: [email protected]
Om CONDUCT-studien
CONDUCT är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo. Studien kommer totalt att omfatta 215 patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit uppdelade på fyra behandlingsarmar som får olika doseringar av cobitolimod och en arm som får placebo. Tre olika dosstyrkor av cobitolimod utvärderas; 30 mg, 125 mg och 250 mg givet vid två tillfällen, vid studiens start och vecka 3. Dessutom utvärderas 125 mg givet vid fyra tillfällen, vid studiens start och varje vecka till och med vecka 3. Förutom cobitolimod eller placebo, fortsätter alla patienter med sin standardmedicinering.
Det primära effektmåttet i studien är induktion av klinisk remission vid vecka 6 definierat enligt modifierade Mayo subscores, med ett score för blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1 samt ett endoskopiskt score på 0 eller 1. Patienterna kommer att följas under totalt 10 veckor. Studien genomförs vid cirka 90 kliniker i 12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern. För mer information om studien vänligen besök www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.
Om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i tjocktarmen. Symtomen kännetecknas av slem- och blodblandade diarréer, frekventa tarmtömningar, smärta, feber, viktminskning och blodbrist. Patienterna har även en signifikant ökad risk att utveckla tjocktarmscancer. Trots de olika läkemedel som finns tillgängliga lider många patienter med ulcerös kolit fortfarande av svåra symtom. För de patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling återstår till slut endast alternativet att operera bort tjocktarmen.
Kort om cobitolimod
Cobitolimod är en ny typ av läkemedel som kan hjälpa patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit tillbaka till ett normalt liv. Det är en så kallad Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid ulcerös kolit. Cobitolimod har uppnått kliniskt proof-of-concept i måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, med en mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt och kliniskt perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska symtomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning av tarmslemhinnan. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och DIMS0150.
Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.
InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktie handlas på Nasdaq First North Stockholm. Redeye AB är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.
Offentliggörande
Denna information är sådan information som InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och/eller lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 juni 2017 kl. 14:00 CET.
