24 augusti 2020 – InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) meddelar idag att resultaten från CONDUCT-studien kommer att presenteras muntligt vid de två ledande gastroenterologikonferenserna United European Gastroenterology Week (UEGW) och American College of Gastroenterology (ACG) Annual Scientific Meeting. CONDUCT var en fas IIb-dosoptimeringsstudie, som utvärderade TLR9-agonisten cobitolimod för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit. Studien mötte det primära effektmåttet med en enastående kombination av effekt och säkerhet.
“Vi är mycket glada över att abstraktet med resultaten från CONDUCT-studien har valts ut för muntlig presentation vid både UEGW och ACG Annual Scientific Meeting”, säger Peter Zerhouni, VD på InDex Pharmaceuticals. “Dessa evenemang är utmärkta möjligheter för oss att ytterligare nå ut med de framgångsrika resultaten i det internationella vetenskapliga samfundet.”
UEGW är det största vetenskapliga mötet för gastroenterologer i Europa och hålls i år virtuellt den 11–13 oktober. CONDUCT-studien presenteras den 12 oktober under sessionen ”IBD: Clinical trials III” som startar kl 16:30 CET. Abstraktet (OP117) har titeln ”COBITOLIMOD FOR MODERATE-TO-SEVERE LEFT-SIDED ULCERATIVE COLITIS (CONDUCT): A PHASE IIB, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, DOSE-RANGING TRIAL”.
ACG Annual Scientific Meeting är den ledande kliniska konferensen för gastroenterologer i USA. Även ACGs möte är i år virtuellt och hålls den 23–28 oktober. CONDUCT-studien presenteras den 26 oktober kl 8:00 ET. Abstraktet (S0642) har samma titel som på UEGW.
CONDUCT-studien omfattade 213 patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som inte svarat på konventionell behandling. De 213 patienterna var uppdelade på fyra behandlingsarmar som fick olika doseringar av cobitolimod och en arm som fick placebo. Som tidigare rapporterats mötte CONDUCT-studien det primära effektmåttet med 21,4% av patienterna i klinisk remission vid vecka 6 i högsta dosgruppen som fick 250mg x 2 cobitolimod, jämfört med 6,8% av patienterna i placebogruppen (p=0,0247*). Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.
*Fördefinierat ensidigt test där signifikansnivån var satt till <0,10.
För mer information:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 122 038 50
E-post: [email protected]
Kort om CONDUCT-studien
CONDUCT var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo hos patienter med vänstersidig måttlig till svår aktiv ulcerös kolit. Målet med studien var att identifiera den mest effektiva doseringen att ta vidare i utvecklingen. De 213 patienterna var uppdelade på fyra behandlingsarmar som fick olika doseringar av cobitolimod och en arm som fick placebo. Tre olika dosstyrkor av cobitolimod utvärderades; 30mg, 125mg och 250mg givet vid två tillfällen, vid studiens start och vecka 3. Dessutom utvärderades 125mg givet vid fyra tillfällen, vid studiens start och varje vecka till och med vecka 3. Förutom cobitolimod eller placebo, fortsatte alla patienter med sin standardmedicinering.
Det primära effektmåttet i studien var induktion av klinisk remission vid vecka 6 definierad enligt modifierad Mayo score, med score för blod i avföringen på 0, för avföringsfrekvens på 0 eller 1, samt endoskopisk score på 0 eller 1. Studien genomfördes vid 91 kliniker i 12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern. För mer information om studien vänligen besök www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.
Kort om ulcerös kolit
Ulcerös kolit är en kronisk sjukdom som orsakas av inflammation i tjocktarmen. Idag lider cirka 2 miljoner människor i Europa och USA av ulcerös kolit. Symtomen kännetecknas av slem- och blodblandade diarréer, frekventa tarmtömningar, smärta, feber, viktminskning och blodbrist. Patienterna har även en signifikant ökad risk att utveckla tjocktarmscancer. Trots de olika läkemedel som finns tillgängliga lider många patienter med ulcerös kolit fortfarande av svåra symtom. Biologiska läkemedel utgör det värdemässigt största marknadssegmentet inom ulcerös kolit med en årlig försäljning uppskattad till över 5 miljarder USD. Den totala läkemedelsmarknaden för ulcerös kolit förväntas växa till cirka 8 miljarder USD år 2023.
Kort om cobitolimod
Cobitolimod är en Toll-like receptor 9 (TLR9) agonist, som kan ge en lokal antiinflammatorisk effekt i tjocktarmen, vilket kan leda till läkning av tarmslemhinnan och lindring av de kliniska symtomen vid ulcerös kolit. Cobitolimod är en ny typ av behandling under utveckling för måttlig till svår ulcerös kolit och mötte det primära effektmåttet i fas IIb-studien CONDUCT med en enastående kombination av effekt och säkerhet. Data från fyra tidigare placebokontrollerade kliniska studier stödjer effekten och säkerheten som visats i CONDUCT-studien. Cobitolimod är även känd som Kappaproct® och DIMS0150.
Kort om InDex Pharmaceuticals
InDex är ett läkemedelsutvecklingsbolag med fokus på immunologiska sjukdomar med stora medicinska behov av nya behandlingsalternativ. Bolagets främsta tillgång är läkemedelskandidaten cobitolimod som är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av måttlig till svår ulcerös kolit – en funktionsnedsättande, kronisk inflammation av tjocktarmen. InDex har också utvecklat en plattform av patentskyddade substanser, så kallade DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), med potential att användas vid behandling av olika immunologiska sjukdomar.
InDex är baserat i Stockholm. Bolagets aktier (kortnamn INDEX) handlas på Nasdaq First North Growth Market Stockholm. Redeye AB med e-post [email protected] och telefonnummer +46 8 121 576 90 är bolagets Certified Adviser. För mer information, vänligen besök www.indexpharma.com/sv.
Offentliggörande
Informationen lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 24 augusti 2020 kl. 08:00 CET.
