13 juli 2016 – InDex Pharmaceuticals AB meddelade idag publicering av resultaten från COLLECT, en klinisk studie av Toll-like receptor 9 (TLR9) agonisten cobitolimod som en ny behandling för patienter med måttlig till svår ulcerös kolit. Artikeln, som publicerats i den expertgranskade vetenskapliga tidskriften Journal of Crohns och Colitis (JCC), visar på cobitolimods potential som en ny behandling för måttlig till svår aktiv ulcerös kolit.
I COLLECT-studien erhöll 131 patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit som ej svarat på konventionell behandling, antingen 30 mg cobitolimod eller placebo som två rektala doser vid vecka 0 och vecka 4 i tillägg till gängse behandling. Studien genomfördes på 38 kliniker i sju europeiska länder.
Trots att studien inte uppfyllde det primära effektmåttet, induktion av klinisk remission vid vecka 12 definierat som ett kliniskt aktivitetsindex (CAI)/Rachmilewitz score på ≤4, visade cobtiolimod statistiskt signifikanta förbättringar avseende viktiga sekundära effektmått vid vecka 4. Dessa innefattade:
- symtomatisk remission (avsaknad av blod i avföring samt normalt antal avföringstillfällen), som uppnåddes i 32 % av patienterna i cobitolimodgruppen jämfört med 14 % i placebogruppen (p= 0,02),
- registration remission (klinisk remission med samtidig läkning av tarmslemhinnan), som uppnåddes i 21 % av patienterna i cobitolimodgruppen jämfört med 4,7 % i placebogruppen (p=0,02).
En statistiskt signifikant förbättring sågs även för det kombinerade effektmåttet symtomatisk remission och läkning av tarmslemhinnan vid vecka 4, vilket uppnåddes i 21 % av patienterna i cobitolimod gruppen jämfört med 2,3 % i placebogruppen (p = 0,02). Det är detta effektmått som både de regulatoriska myndigheterna samt det vetenskapliga samfundet anser vara det mest relevanta för sjukdomen. Dessutom sågs en signifikant histologisk förbättring vid vecka 4. Cobitolimod tolererades väl och inga skillnader i biverkningsprofil jämfört med gruppen som fick placebo noterades.
”Resultaten från COLLECT-studien visar att cobitolimod är ett lovande och säkert potentiellt nytt behandlingsalternativ för patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit, för vilka det finns ett stort medicinskt behov”, säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. ”InDex håller nu på att förbereda för vår nästa kliniska studie med cobitolimod, som kommer att vara en fas IIb-studie för att optimera doseringen. Målsättningen är att uppnå väsentligt högre effekt, samtidigt som substansens överlägsna säkerhetsprofil bibehålls.”
Professor Christopher Hawkey, koordinerande läkare för COLLECT-studien, kommenterar: “I aktiv ulcerös kolit är målet med behandlingen att åstadkomma remission, som kännetecknas av en minskning av avföringsfrekvensen och blod i avföringen, tillsammans med en förbättrad eller normaliserad tarmslemhinna vid endoskopi. COLLECT studien visar att cobitolimod kan uppnå dessa mål, även hos patienter som inte svarar på vissa av dagens tillgängliga behandlingar.”
Publikationen har titeln “Clinical effects of a topically applied Toll-like receptor 9 agonist in active moderate to severe ulcerative colitis”. Publikationen samt tack till alla medverkande kliniker och ansvariga läkare finns på http://ecco-jcc.oxfordjournals.org, Atreya R et al. J Crohns Colitis. 2016 May 20. pii: jjw103.
Kontakt InDex Pharmaceuticals:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
