En klinisk studie för att optimera doseringen av cobitolimod
Baserat på de lovande resultaten från tidigare kliniska studier genomförde InDex fas IIb-studien CONDUCT för att identifiera doseringen av cobitolimod att ta vidare i utvecklingen.
CONDUCT mötte det primära effektmåttet med en enastående kombination av effekt och säkerhet och visade tydligt att det var den högsta dosen av cobitolimod, 250 mg x 2, som var den mest effektiva. Huvudresultaten presenterades den 27 augusti 2019 och fullständiga data publicerades i Lancet Gastroenterology and Hepatology den 6 oktober 2020.
Det primära effektmåttet, klinisk remission vid vecka 6, uppnåddes hos 21,4 procent av patienterna som behandlats med två doser av 250 mg cobitolimod vilket var statistiskt signifikant bättre (p-värde = 0,025) än patienterna som behandlats med placebo där endast 6,8 procent av patienterna uppnådde klinisk remission, dvs. en skillnad (delta) om 14,6 procent. Ingen statistiskt signifikant skillnad noterades mellan övriga doser cobitolimod och placebo. Resultaten i sekundära effektmått bekräftar också effekten av den högsta dosen. CONDUCT-studien uppfyllde alltså studiemålen i såväl det primära som ett antal kliniskt relevanta sekundära effektmått. Cobitolimod tolererades väl i alla dosgrupper och inga skillnader i säkerhetsprofilen noterades jämfört med placebo.
CONDUCT-studien i korthet
CONDUCT-studien var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera cobitolimods effekt och säkerhet i att inducera klinisk remission jämfört med placebo. Studien omfattade 213 patienter uppdelade på fyra behandlingsarmar som fick olika dosering av cobitolimod samt en arm som fick placebo. Förutom cobitolimod eller placebo fortsatte alla patienter med sin standardbehandling. Patienterna följdes under totalt 10 veckor.
Professor Raja Atreya vid universitetet i Erlangen-Nürnberg i Tyskland var huvudprövare för CONDUCT-studien och professor Walter Reinisch vid medicinska universitet i Wien var medicinsk rådgivare. Studien genomfördes vid ca 91 kliniker i följande 12 europeiska länder: Frankrike, Italien, Polen, Rumänien, Ryssland, Serbien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ukraina och Ungern.
För mer information om studien, vänligen besök www.clinicaltrials.gov/show/NCT03178669.
CONDUCT är en förkortning av CObitolimod as Novel DNA-based Ulcerative Colitis Treatment.