En ny och unik verkningsmekanism
Cobitolimod är del av InDex Pharmaceuticals plattform av DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS). Cobitolimod administreras lokalt i tjocktarmen, där substansen binder till Toll-like receptor 9 (TLR9) som finns inuti immunceller samt på epitelcellernas yta. Bindningen triggar cellerna att producera antiinflammatoriska cytokiner, vilka spelar en viktig roll för att minska inflammationen och för läkningen av slemhinnesåren som sjukdomen orsakar.
Kliniska studier med cobitolimod har visat en konkurrenskraftig klinisk effekt vid behandling av ulcerös kolit i kombination med en överlägsen säkerhetsprofil. Den utmärkta säkerhetsprofilen står i skarp kontrast till många av dagens behandlingarna som försvagar immunförsvaret och därför är förknippade med allvarliga biverkningar såsom infektioner och cancer. InDex Pharmaceuticals tar nu cobitolimod vidare till fas III. Klicka här för mer information.
Vår senaste kliniska studie med cobitolimod
InDex senaste kliniska studie med cobitolimod för behandling av ulcerös kolit – fas IIb-studien CONDUCT – visade att den högsta dosen cobitolimod som gavs till patienter, 2×250 mg, mötte studiens primära effektmått med en kliniskt relevant och statistiskt signifikant effekt (jämfört med placebo) i kombination med en utmärkt säkerhetsprofil.
Tillsynsmyndigheterna EMA och FDA har tagit fram riktlinjer för vilka effektmått de kräver i fas III för att ge marknadsgodkännande för ett läkemedel i ulcerös kolit. Myndigheterna vill att det primära effektmåttet ska bestå av ett score sammansatt av tre delar: 1) om patienten har blod i avföringen, 2) hur ofta patienten går på toaletten och 3) inflammationsgraden i tarmen när man tittar på tarmslemhinnan med en kamera genom koloskopi. Det var precis detta effektmått som uppnåddes som primärt effektmåttet i CONDUCT-studien.
Förutom att CONDUCT-studien mötte det primära effektmåttet, induktion av klinisk remission vid vecka 6, visade flera kliniskt relevanta sekundära effektmått statistiskt signifikanta effekter i dosgruppen som fick 2x250mg cobitolimod jämfört med placebo. Läs mer om dessa sekundära effektmått här.