7 mars 2016 – InDex Pharmaceuticals AB meddelade idag att det amerikanska läkemedelsverket (FDA) har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan om att starta en fas IIb-studie med dess ledande läkemedelskandidat cobitolimod (Kappaproct®) för behandling av patienter med måttlig till svår ulcerös kolit.
”Godkännandet av IND-ansökan är en viktig milstolpe för InDex Pharmaceuticals i vårt arbete med att utveckla cobitolimod till ett nytt läkemedel för behandling av patienter med ulcerös kolit, en sjukdom med stora medicinska behov”, säger Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals. ”Vi är mycket glada över FDA:s validering, som är baserad på cobitolimods omfattande prekliniska och kliniska datapaket, och vi ser fram emot att starta studien senare i år. Att ha godkännande från FDA på plats är viktigt i våra pågående diskussioner med potentiella licenspartners och investerare. Vi kommer att fortsätta samarbetet med FDA i takt med att utvecklingen av denna produkt fortskrider.”
Cobitolimod (Kappaproct®) är InDex Pharmaceuticals ledande läkemedelskandidat och är i sen klinisk utvecklingsfas för måttlig till svår ulcerös kolit, en funktionsnedsättande, kronisk inflammation i tjocktarmen. Cobitolimod är en unik Toll-like receptor (TLR) 9 agonist, som fungerar immunmodulerande genom att efterlikna mikrobiellt DNA, den naturliga liganden för receptorn. Cobitolimod har en lokal antiinflammatorisk effekt, vilket leder till läkning av tarmslemhinnan och förbättring av kliniska symptom. I januari 2016 rekommenderade WHO cobitolimod som internationellt generiskt namn (INN). Substansen är även känd som Kappaproct® och DIMS0150.
Cobitolimod har uppnått kliniskt proof-of-concept i måttlig till svår ulcerös kolit, med en mycket fördelaktig säkerhetsprofil. Data från fyra placebokontrollerade kliniska studier visar att cobitolimod ger statistiskt signifikant förbättring av de effektmått som är mest relevanta för sjukdomen, både ur ett regulatoriskt- och kliniskt perspektiv. Dessa effektmått inkluderar de viktigaste kliniska symptomen såsom blod i avföringen, antalet tarmtömningar, samt läkning av tarmslemhinnan.
Den planerade fas IIb-studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera cobitolimods säkerhet och effekt i att inducera klinisk remission jämfört med placebo i patienter med kronisk aktiv måttlig till svår ulcerös kolit. Studien kommer att utvärdera högre doser och mer frekvent dosering än vad som har använts i tidigare studier. Målsättningen är att uppnå väsentligt högre effekt, samtidigt som substansens suveräna säkerhetsprofil bibehålls.
Kontakt InDex Pharmaceuticals:
Peter Zerhouni, VD
Tel: +46 8 508 847 35
