28 november, 2023
Det är uppenbart att allt som hände under Q3 känns ganska obetydligt i ljuset av den rekommendation vi fick från Data Monitoring Committee (DMC) den 21 november, om att vi bör avbryta Induktionsstudie 1 i fas III-programmet CONCLUDE. Vi har därför beslutat att stoppa vårt pågående fas III-program.
Vår dosvalsanalys hade bland annat syftet att kunna avbryta studien, om det fanns en låg sannolikhet för att cobitolimod (oavsett dos) skulle visa en statistiskt signifikant fördel jämfört med placebo i form av klinisk remission vid studiens slut.
Nyheten om att DMC rekommenderar att vi avbryter studien nådde oss för ett par dagar sedan, så vi är fortfarande i chock, verkligen besvikna och förvånade.
Det är viktigt att notera att vi inte kommer att fatta några beslut om nästa steg förrän vi till fullo förstår orsaken till DMC:s rekommendation. Vi vill inte dra några förhastade slutsatser, och vi har sett många exempel på företag som ändrat sin syn på en studie eller substans efter att ha analyserat och förstått data.
Vad händer nu?
Inga fler doser (vare sig cobitolimod eller placebo) kommer att ges till patienter i fas III-programmet. Studien kommer att avblindas och alla patienter kommer att följas upp enligt protokollet. All tillgänglig data kommer att samlas in och kvalitetskontrolleras. Efter det kommer vi att analysera data och se till att vi förstår den helt innan vi fattar några beslut om hur vi ska gå vidare. Nu tjänar det inget syfte att spekulera i vad som kan vara orsaken till utfallet från DMC eller vad vi ska göra härnäst.
Cirka 40% av fas III-studier misslyckas. Det varierar något beroende på terapiområde och företag, men misslyckanden händer både för små bioteknikföretag och stora läkemedelsföretag. Om vi visste utfallet av en fas III-studie skulle vi inte behöva göra den. Detta visar på den verkliga komplexiteten och utmaningen med läkemedelsutveckling.
Det är hjärtskärande att se, att det som så många medarbetare, patienter, vårdpersonal och samarbetspartners har hoppats på inte blir som vi önskat. Data från de cirka 400 patienter som hittills behandlats med cobitolimod pekade på en effektiv och säker behandling, så detta resultat var inte väntat.
Jag vill framföra min uppriktiga tacksamhet till alla som har visat sitt engagemang, beslutsamhet och uthållighet så här långt.
Jenny Sundqvist, VD