25 augusti, 2021

Vi är nu nära starten av fas III-studien CONCLUDE för att utvärdera cobitolimod som en ny behandling för patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit. Det är en global klinisk studie med 440 deltagare som kommer att genomföras på ett par hundra kliniker i över 30 länder. Processen att ansöka och få godkännande av myndigheterna i de deltagande länderna pågår och i juli fick vi det första regulatoriska godkännandet att starta studien från svenska Läkemedelsverket och igår även från amerikanska FDA.

Vi kommer att inleda patientrekryteringen när klinikerna kommit igång igen efter sommaren då läget i sjukvården har börjat normaliseras. Tillsammans med vår CRO arbetar vi med att slutföra de sista praktiska förberedelserna.

För att stärka vår kliniska utvecklingsorganisation har vi anställt två nya medarbetare, Anders Bröijersén som Senior Medical Director Clinical Operations och Johan Levin som Project Manager Clinical Operations. Båda har lång och bred erfarenhet av klinisk utveckling och att driva kliniska studier. Jag är glad att vi kunnat attrahera två så kvalificerade medarbetare och hälsar Anders och Johan välkomna till teamet. Mycket av deras tid kommer att ägnas åt att stödja klinikerna i studien som ambassadörer för InDex och CONCLUDE-studien, vilket var en framgångsrik modell för patientrekryteringen i vår förra studie CONDUCT.

Parallellt med fas III-studien kommer vi att genomföra en mindre klinisk farmakokinetikstudie (PK-studie) med cobitolimod i Sverige. Även denna studie har fått godkännande från Läkemedelsverket att starta. Syftet med studien är att utvärdera det systemiska upptaget av cobitolimod och datan kommer att stödja framtida regulatoriska ansökningar om marknadsgodkännande för cobitolimod. Tidigare prekliniska och kliniska studier har visat att det systemiska upptaget av cobitolimod är mycket begränsat, vilket sannolikt bidrar till den utmärkta säkerhetsprofilen. Detta är en stor fördel jämfört med dagens systemiskt administrerade läkemedel för ulcerös kolit som kan ge allvarliga biverkningar utanför den inflammerade tjocktarmen, så kallade off-target-effekter.

Utöver cobitolimod för ulcerös kolit har InDex en preklinisk portfölj med fler än 150 DNA-baserade ImmunModulerande Sekvenser (DIMS), varav vi håller på att testa några utvalda kandidater i modeller av andra inflammatoriska sjukdomar. I april fick vi ett nytt europeiskt patent beviljat som ger skydd för 19 olika DIMS substanser. Detta patent har tidigare beviljat i USA och Kanada, och vi är mycket glada över att även det europeiska patentverket bekräftar DIMS-plattformens innovativa egenskaper.

I juni hade vi årsstämma och trots att vi hade skjutit på den så mycket som möjligt kunde vi tyvärr inte heller i år välkomna aktieägarna till ett fysiskt möte. Den 2 september kommer jag att presentera bolaget på Pareto Securities Healthcare Conference, som även detta år hålls virtuellt.

Snart hoppas jag att vi kan börja ses fysiskt igen och jag ser fram emot att välkomna den första patienten i fas III-studien CONCLUDE.

Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals