24 november, 2021

Vi har nu flera kliniker aktiverade i fas III-studien CONCLUDE och ser fram emot att inkludera den första patienten inom kort. Vi arbetar intensivt med att få fler och fler kliniker redo att inkludera patienter allteftersom vi får regulatoriskt godkännande att starta studien i respektive land. Vi har redan godkännande i USA, Sverige, Ungern samt Frankrike, och förväntar oss godkännande i ytterligare länder de kommande veckorna.

CONCLUDE är en global klinisk studie, som kommer att inkludera 440 patienter för att utvärdera cobitolimod som en ny behandling för patienter med måttlig till svår vänstersidig ulcerös kolit. Studien kommer att genomföras på ett par hundra kliniker i över 30 länder.

Pandemin fortsätter att påverka uppstarten av nya kliniska studier, då klinikerna rapporterar brist på resurser och ett behov av att prioritera sin reguljära vård och ta hand om sin vårdskuld. När vår studie väl är igång förväntar vi oss att nå den planerade patientrekryteringstakten.

Det fortsätter att komma en hel del nyheter inom området ulcerös kolit. Det var ganska dramatiskt i september när FDA uppdaterade sina säkerhetsvarningar för JAK-hämmare som klass. FDA lade till svåra hjärtproblem, cancer, blodproppar och död till de redan allvarliga säkerhetsvarningarna för JAK-hämmare. De begränsade också all användning till patienter som inte svarat på TNF-hämmare. FDA:s beslut positionerar tydligt JAK-hämmarna som en sista linjens behandling vid ulcerös kolit. Det är en påminnelse om att en produkts säkerhetsprofil är mycket viktig, vilket är goda nyheter för cobitolimod som hittills har visat en utmärkt säkerhetsprofil. Sammantaget har konkurrenslandskapet utan tvivel förändrats till cobitolimods fördel under de senaste 18 månaderna.

Vi fick nyligen ett nytt patent for cobitolimod beviljat i USA, som är den största läkemedelsmarknaden i världen. Detta nya patent ger skydd för dosen 250 mg som var framgångsrik i fas IIb-studien CONDUCT och som nu prövas i fas III. Patentet ger en exklusivitetsperiod till maj 2038, med möjlighet till upp till 5 års förlängning efter marknadsgodkännande. Det är ett bra exempel på vår IP-strategi att bygga flera lager av patent runt cobitolimod. Vi fortsätter att skicka in nya patentansökningar mot bakgrund av framsteg inom formuleringsutvecklingen och den kliniska utvecklingen av cobitolimod, för att ge exklusivitet bortom den period som InDex redan godkända patent täcker.

Jag är förväntansfull över att vi är nära att inkludera den första patienten i fas III-studien och jag hoppas att du tittar på våra kommande investerarpresentationer på HC Andersen Capital idag och Erik Penser Bank imorgon.

Peter Zerhouni, VD för InDex Pharmaceuticals